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白皮书-ISM技术优化水质检测以符合法规要求
发布时间:2017-08-30 点击量:2677

水是制药生产中***广泛使用的赋形剂。无论药品生产地点在哪里,生产公司都必须符合药品销售地国家的药典(USP、EP、ChP、JP、IP)要求。制药公司正面临新法规带来的日益严峻的挑战,为此他们尽量采用在线测量。 美国食品与药品管理局 (FDA) 将过程分析技术 (PAT)定义为通过关键工艺过程参数 (CPP) 的监测来设计、分析和控制制药过程的一种方法和理念,这影响到药物的关键质量属性 (CQA)。PAT 鼓励制药生产商通过定义 Cpps(关键工艺过程参数),同时对这些 Cpps 采用即时的方式(******是在线方式)进行监控,从而达到对工艺过程的完全了解。这可以在提高检测效率的同时减少过度加工,改善一致性并降低废品率。

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